De HVAC-validatie bestaat uit vier kernaspecten - Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ).
VackerGlobal is een van de gerenommeerde specialisten in HVAC-validatie en kwalificatie. Wij bieden de juiste oplossingen voor een verbeterde en schone omgeving in werk- en productiegebieden en ondernemen de projecten inclusief HVAC, volgen richtlijnen volgens relevante normen, van begin tot eind.
Behoefte aan HVAC-validatie
HVAC-validatie is om vele redenen vereist. De validatie van het HVAC-systeem zorgt ervoor dat het systeemontwerp geschikt is voor gebruik, het zorgt ervoor dat de omgeving, apparatuur en de faciliteit voldoen aan de specificaties van gebruikerseisen en wettelijke vereisten. Validatie van het HVAC-systeem levert bewijs dat het systeem perfect is ontworpen om de nauwkeurigheid in de resultaten te waarborgen. De validatie van het systeem omvat geassembleerde en gesynchroniseerde documenten met functionele specificaties, waaronder de plannen, ontwerptekeningen, specificaties, testen, aanpassen en balanceren en andere rapporten.
De geneesmiddelen- en voedselregelgevende instanties over de hele wereld vragen om een systeem dat niet alleen aan de normen voldoet, maar ook processen, procedures, tussentijdse inspectiefasen, testprocedures tijdens de productie vereist. De regelgevende instanties nemen dergelijke maatregelen om te zorgen voor consistentie bij het produceren van vergelijkbare resultaten van hoge kwaliteit tijdens het productieproces, die voldoen aan kwaliteitsnormen.
Ontwerpkwalificatie (DQ) voor HVAC-validatie en kwalificatie
De ontwerpkwalificatie is een validatieproces van ontwerpvereisten. Het is gedocumenteerd bewijs dat de verificatieprocedure aantoont voor het ontwerp van het systeem om te voldoen aan de vereisten met betrekking tot de fabricagepraktijken. Het is essentieel dat deze ontwerpkwalificaties naar behoren in acht worden genomen en strikt worden gevolgd. Het proces van ontwerpkwalificaties kan in drie cruciale stappen worden aangepakt.
Gebruikersvereisten Specificaties
Het is van essentieel belang om te zoeken naar specificaties van gebruikersbehoeften op basis van het inkoopverzoek, ook wel de inkooporder genoemd. Deze specificaties worden in aanmerking genomen door de leverancier die de materiële levering voltooit die aan de technische en financiële behoeften voldoet. Het is belangrijk om elk onderdeel van de apparatuur te controleren om te zorgen voor de normen van het materiaal in de bestelling. De technische specificaties zijn ook erg belangrijk om te overwegen terwijl de verkoper de bestelling voltooit.
Verificatie proces
Deze fase omvat een gedetailleerde audit van de ontwerpspecificaties, inclusief het traceren en tekenen van de producten. De afwijking in het ontwerp is opgesteld en wordt voorgelegd aan de verkoper.
Laatste check
De laatste fase is van cruciaal belang omdat er geen ruimte is voor fouten. De gedetailleerde ontwerpspecificaties zijn geconcentreerd op de eindresultaten. De afwijkingsrapporten worden overwogen en het resultaat wordt samengevat en de corrigerende maatregelen worden afgehandeld.
De ontwerpkwalificaties bieden gedocumenteerd bewijs dat aan de specificaties is voldaan.
Installatie kwalificatie (IQ) voor HVAC-validatie en kwalificatie
Dit documentatie-bewijs toont aan dat de apparatuur en het proces voldoen aan de vereiste specificaties en op de juiste manier zijn geïnstalleerd. Het valideert dat alle componenten en documenten die nodig zijn voor de niet-aflatende bewerkingen op zijn plaats worden geïnstalleerd.
De installatiekwalificatie toont alle aspecten van de installaties die voldoen aan aanbevelingen, goedgekeurde ontwerpkwalificaties en toepasselijke codes van de fabrikant. Men kan de apparatuur installeren wanneer deze slaagt voor de kwalificatietest van de installatie. Dit gedocumenteerde bewijsmateriaal onthult dat de installatie van de apparatuur bevredigend en volledig is. Tijdens het IQ-proces worden de specificaties van de inkooporder, de tekeningen, handleidingen, details van de verkoper en reserveonderdelen geverifieerd. Daarbij moeten ook de meet- en regelapparatuur worden gekalibreerd. Er wordt een goedgekeurd protocol gebruikt, dat is ontworpen door de engineeringafdeling. In dit stadium worden alle onderhouds-, kalibratie- en reinigingsprocessen uitgevoerd. De apparatuuridentificatie en beschrijvingssectie van het IQ-protocol moet de details over de fabrikant bevatten, inclusief het apparaatmodel en het serienummer.
Operation Qualification (OQ) voor HVAC-validatie en kwalificatie
De bedieningskwalificaties verifiëren dat het systeem continu werkt zoals vereist gedurende alle gespecificeerde werkbereiken. De apparatuur kan alleen geschikt worden geacht voor een goede werking nadat deze de kwalificatietest voor de werking heeft doorstaan. Dit gedocumenteerde bewijs vermeldt dat de apparatuur of het systeem inclusief al zijn subsystemen werken volgens de operationele specificaties. De OQ-tests worden uitgevoerd onder alle bedrijfsomstandigheden, inclusief de slechtste gevallen en de apparatuur, of het systeem moet in alle reeksen bevredigende resultaten kunnen opleveren. Alle operationele componenten, inclusief displays, schakelaars, alarmen en operationele bedieningselementen, moeten voldoende worden getest in de OQ.
De OQ toont aan dat het systeem onder elke situatie standaardresultaten kan genereren en niet afwijkt van de beoogde resultaten. De OQ-test moet eenvoudig worden gesimuleerd en gedetailleerd zodat de tests meerdere keren door de testers kunnen worden uitgevoerd.
Als de tester tijdens het uitvoeren van de tests een afwijking constateert, worden de afwijkingen gerapporteerd en werken de apparatuuringenieurs om de oorzaak te achterhalen. Het probleem wordt vervolgens verholpen en het systeem wordt opnieuw getest voordat het opnieuw in bedrijf wordt genomen.
Performance Qualification (PQ) voor HVAC-validatie en kwalificatie
De prestatiekwalificatie is gedocumenteerd bewijs dat illustreert dat het systeem in staat is om de beoogde resultaten consistent in de tijd te genereren. Soms worden de prestatiekwalificaties als synoniem beschouwd met de operationele kwalificaties. Volgens sommige experts wordt OQ beschouwd als de prestatieverificatie van het systeem zonder enige belasting, en de PQ is een prestatieverificatietest met een belasting en omvat ook alle praktische operationele parameters. Beide termen zijn echter sterk aan elkaar gerelateerd. De prestatiekwalificatie wordt gedaan voor een periode van meestal 7 tot 10 dagen.
De prestatiekwalificaties tonen aan dat het systeem, de apparatuur en alle componenten ervan in staat zijn om beoogde resultaten te leveren bij herhaaldelijk gebruik in de tijd. De consistentie van de apparatuur is eenvoudig te controleren als men gedurende een geschikte periode resultaten verzamelt. De apparatuur kan mogelijk de verwachte resultaten zonder belasting leveren en kan afwijken van de resultaten wanneer deze met belastingen in de test wordt gezet. Om deze reden worden de prestatiekwalificaties uitgevoerd om consistentie in de resultaten te waarborgen.
